DD法による原薬の微量不純物の定量下限

医薬品原薬の品質管理において、微量の不純物として含有される結晶多形や水和物を定量したいというニーズがあります。従来のＸ線回折法による定量分析では、検量線作成、RIR値と呼ばれる参照強度比、結晶構造（CIF）のいずれかが必要ですが、原薬となる化合物の情報はデータベースに登録されていないことが多く、その定量は容易ではありませんでした。当社が開発した新しい定量分析法、Direct Derivation法（DD法）では、Ｘ線回折測定データと化学式だけで定量値を簡便に算出できます(1)-(3)。ここでは原薬の微量水和物相についてDD法による定量分析を行い、定量下限値を算出しました。